本文目录 1、美国忽然取消对中国KN95口罩标准认可! 2、商务部：4月1日起！出口医疗物资出新规 3、欧盟CE资格认证指南和美国FDA认证应急授权 4、口罩出口--海关技术性贸易措施指南 美国忽然取消对中国KN95口罩标准认可! 28日，美国食品药品治理局(FDA)又推出了一个新的“紧急使用治理”(Emergency-Use-Administration，简称EUA)，声明可以满足指定性能标准的可接受的口罩标准只有六个国家和地区，两周前还被认可的中国口罩标准消在名单中失了！ 公告地址： 3月28日，美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用许可EUA。在这份发布的文件中，明确提到：其他国家提供的呼吸器产品，使用与NIOSH相似的一些方法对这些产品进行了评估。根据美国FDA已发布指导意见，中国的KN95口罩不再获准在美国使用。该指南将中国排除在Non-NIOSH的国家名单之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中国制造的口罩都将不在EUA名单之列。 而此两周前的3月17日，美国疾控中心（CDC）公布了“优化N95呼吸器供给的策略：危机/替换策略”，批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替换使用，名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国（含国内的四个口罩型号：KN100, KP100, KN95, KP95），共七个国家和地区。之前还宣称接受中国口罩标准的FDA，为何仅仅两周之后，就正式通知消失了呢？而且，对比先后两个通知，美国之外7个拟被认可标准的国家名单中，唯独缺少中国！ 此前，美国疾控中心CDC经过严格测试之后，认可中国口罩标准和工艺水准，并表示KN95口罩是供给紧缺的N95口罩的众多“合适替换品”之一。只不过，KN95遵守的规范与N95略有不同，并且未经过美国政府认证。 据了解，KN95口罩对尺寸为0.3微米或更大的非油性颗粒的过滤率至少达到95％，这与N95有着同样的效果。答应进口和使用KN95将可以大大缓解美国口罩荒，但假如没有FDA的批准，进口商就不敢贸然订购KN95口罩，由于他们担心会被海关扣押。根据行业人士透露，美国新批准的来自澳大利亚，巴西，日本，韩国，千航国际，墨西哥和欧盟的口罩的产能远不如N95或KN95。FDA的这个决定引起外界不少疑虑，不过，目前FDA并未就外界的疑虑作出任何评论。 根据公告，当NIOSH意识到假冒口罩或在市场上歪曲NIOSH批准的口罩时，美国CDC发布了一批虚假口罩名单，以提醒用户、购买者和制造商。 这些是假冒口罩的例子。型号为1505和1510的Ironwear过滤式面罩呼吸器未经NIOSH批准。（2020/3/19） 千航国际 这是假冒口罩的一个例子。Medicos在未经Moldex许可的情况下使用Moldex认可编号和标签出售N95口罩。Medicos不是NIOSH批准持有人或私有标签持有人。（2020年3月12日） 这是对NIOSH批准的虚假陈述。Yark不是NIOSH批准持有人也不是私有标签持有人。此外，包装盒内的口罩还包括CE（欧洲）认证标志和NIOSH N95。对于NIOSH批准的口罩，这不是可接受的。（2020年3月5日） 更多关于假冒口罩/违反NIOSH标准的虚假陈述，请查看网址： 那么，出口企业如何辨别NIOSH批准的过滤式口罩？CDC做了下图示范，大家以后在采购上，可以看下这些外观标记。 商务部：4月1日起！出口医疗物资出新规 当前全球疫情形势严重，为了满足国内疫情防控需要的基础上，鼓励企业扩大产能，有序出口，为国际社会抗击疫情提供力所能及的帮助，根据中心应对新冠肺炎疫情工作领导小组部署，商务部会同相关部分建立工作机制，对相关医疗物资进行严格的质量把控，严厉打击假冒伪劣行为。 根据商务部与海关总署、药监局联合发布的公告，出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部分的相关资质，符合进口国(地区)质量标准要求。同时，也希看外国采购商选择符合上述质量要求的产品供给商。医疗物资出口中一旦出现质量题目,将认真调查,发现一起,查处一起,依法惩处,尽不姑息。目前，包括阿里巴巴和MIC在内的跨境电商平台将暂停上传中国医疗用品，直到供给商提交医用产品的相关资质或经营许可，这些产品才能重新上线。 商务部昨晚发布公告：在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质千航国际量标准要求。海关凭药品监视治理部分批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。 出口医疗物资声明模板 我国相关医疗器械产品注册信息（国家药监局网站动态更新）因医疗器械产品注册证书数据过于庞大，文章内无法全部展示，扫码下载 国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息（共23家） （点击图片可放大） 国家及省级药监部分国产呼吸机注册信息（共62家，随机截取35家） （点击图片可放大） 省级药监部分医用防护服注册信息（共301家，随机截取35家） （点击图片可放大） 下面说说欧盟CE认证和美国FDA认证应急授权 欧盟CE认证资格 随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延，意大利、法国、德国等国纷纷沦陷，欧洲成为了疫情重多难区。在防控疫情的过程中，由于医用口罩、防护服等医护物资的严重短缺，欧洲对外开释了巨大的防护用品需求。目前，中国已经取得了新冠防疫的阶段性胜利，作为世界上最大的医用防护用品生产国，无论是传统医疗生产企业，还是决定踏进这一陌生领域的新企业，都决定将多余的产能利用起来，将此类产品销往欧洲市场。 出口欧盟市场，CE认证必不可少。目前市场上出现了各色各样的医疗CE证书，让人眼花缭乱。在各种行业微信群里，经常可以看到有人发出一张所谓的CE证书，请大家帮忙辨别真伪。为了更好地帮助到大家，下面我们就来谈谈具体的鉴别方法。 查询CE证书的真伪，有多种方式，首先是最简单粗暴的一种。大的公告机构会在自己的官网上开放查询证书的窗口，当然，这种方式仅适用于发证机构正好提供了查询服务的情况。而对于未开放证书查询服务的机构，就不会奏效了。那么对于此类情况，当我们拿到一张医疗CE证书时，我们又该如何鉴别呢？ 我们依然可以尝试从您手上这张证书的发放机构进手，往欧盟官网查询，看它是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745及个人防护装备授权(EU)2016/425的相应认证资质。 欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址： 欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址： 欧盟官网 (EU)2016/425个人防护装备授权的机构查询地址： 通过欧盟官网可以看到，拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家，具体的机构清单，公告号，以及其有资质审核的产品范围都具体罗列在上面。 自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施，同样在欧盟官网可以查询到，拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。 所以，假如您手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内，则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质，更别谈CE证书的发放了，那么，很遗憾地说，您拿到的这张“”CE证书“是无效的。 另外，我们也可以从医疗器械产品CE认证的流程着手往分析，完成鉴别。 以口罩为例，首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩两种，假如是后者，则不属于医疗器械，不需要满足欧盟医疗法规要求，按照PPE个人防护指令完成CE认证即可。假如是医用口罩，则需要按医疗器械法规完成认证。而对于医用口罩来说，则需要进一步确认它是否无菌。假如是无菌医用口罩，在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。假如是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称，企业不需要通过公告机构认证，在预备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。 就目前的情况而言，鉴于无菌医用口罩CE认证的难度较高且需要的时间较长，尽大部分的厂家都选择了非无菌医用口罩来生产和完成认证。 这里需要划个重点，既然是由制造商进行自我宣称CE符合性，又何来公告机构发放CE证书一说呢？假如不能发放CE证书，那很多企业所拿到的所谓证书又到底是什么呢？让我们找一些模板来看看： 请大家仔细研究一下其内收留：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此证书证实了机构复核过该企业已经按照医疗器械法规要求来预备技术文档。 再来：“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此证书是自愿性出具，不代表我以公告机构名义来执行了此事。 “…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities” 意思是此证书只是从他们的角度核实了制造商或申请人根据其本身的责任所发出的符合性声明是存在的。 因此，这类所谓的证书不是真正意义上由有授权的公告机构出具的CE证书。所以请大家务必擦亮眼睛鉴别真伪。 美国FDA 美国对于医疗器械的治理回口在美国食品药品监视治理局（FDA）的器械和辐照健康中心（CDRH）。医用口罩、体温计（包括耳温枪、额温枪、普通电子体温计和水银体温计）和在中等至高等风险下使用的防护服和隔离服都是二类医疗器械，需要申请510(k)。N95口罩固然可以宽免510(k)，但必须首先取得美国疾控中心NIOSH的N95证书。美国FDA对于所有的医疗器械仅有处方和非处方之分，并没有家用和专业医护职员使用的区别。 510(k)的申请流程如下： 通常一个产品从启动510(k),预备测试和各类文件，直至终极的审核结束，需要历经8-10个月，而初次申请的企业，这个时间通常会更长。 除了510(k)以外，FDA要求所有的医疗器械企业都需要进行场所注册（Establishment Registration）和产品列示（Product Listing），这一要求对于应急使用授权的产品也不例外。对于所有的海外企业，在进行场所注册之前应先获得邓白氏编码，编码在中国由华夏邓白氏公司代理发放，免费的代码需要大约30天可以获得。获取邓白氏编码后，大约需要1-2周左右完成场所注册和产品列示。 无论是510(k)，场所注册或者产品列示，FDA都不会向企业颁发任何证书，仅以美国FDA数据库中的数据为准。也就是说，大家见过的各种有着老鹰标记的证书都是没有任何效力的。 目前，新冠疫情在美国呈现明显爆发的趋势，各类医疗物资也趋于紧张。美国食品药品监视治理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就开始对医疗器械潜伏短缺的情况进行调查，为了应对各类医疗器械的紧缺FDA发布了各类应急使用授权(Emergency Use Authorization，EUA)。目前可以申请EUA的产品主要是未获上市的N95口罩、未获上市的新冠病毒诊中断试剂、未获上市的酒精洗手液产品、已上市但需扩展用途的非侵进远程监护系统、已上市和未上市的呼吸设备。 新冠检测试剂：首当其冲的就是诊中断试剂，FDA已经就该产品发布了第二版的指导原则。初版指导原则主要针对美国国内临床实验室自我开发的检验方法的EUA申请，而第二版则纳进了针对生厂商的递交EUA申请的具体指导。EUA的申请要包含的内收留与510(k)相似，需要提交检测试剂的描述、预期用途、性能评价报告、临床评价方案、稳定性试验方案、标签标识等。由于属于应急审批，FDA还要求企业必须提供针对患者和专业职员的明白纸（Fact Sheet）。目前海河咨询已经完成了新冠病毒胶检测试剂盒胶体金法的EUA申请。 口罩：其次紧缺的就是口罩。口罩在美国有多种种别，海河也专门针对口罩注册途径举办过专题线上研讨会，针对不同种别的上市途径进行过说明。FDA也针对口罩发布了2轮的EUA通知。 第一轮的EUA答应直接使用满足如下条件的口罩： （1）根据NIOSH42 CFR part 84作为非动力空气净化过滤面罩口罩批准的所有一次性过滤式口罩呼吸器（包括N95口罩）。以及 （2）经NIOSH批准但已过制造商推荐的保存期限的过滤面罩口罩，供医护职员在医疗环境中使用，以防止医护职员由于面罩口罩短缺，而暴露于病原性生物空气传播颗粒中。 考虑到这样的措施还是无法保障美国市场的口罩供给，千航货运 空运价格，FDA又在近期发布口罩的EUA申请，特别地，没有获得NIOSH批准的口罩也可以进行EUA的申请，但是必须符合： 条件1-满足特定国家/地区性能标准，包括 澳大利亚：P2，P3 巴西：PFF2，PFF3 欧盟：FFP2，FFP3 日本：DS/DL3，DS/DL2 韩国：Special 1st 墨西哥：N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95 和/或 条件2-获得特定国家上市许可，包括： 欧盟：CE认证； 澳大利亚：ARTG注册 加拿大：注册证； 日本：医疗器械注册证。 非侵进远程监护系统：例如可穿着的设备，手持设备或者家用固定监护设备。产品种别包括体温计、心电图机、心电软件、血氧仪、血压计、呼吸监测设备等。这些监护设备应当具有潜伏的网络连接能力，包括蓝牙，Wi-Fi或蜂窝网络等，并且能将检测数据直接传输给医疗机构。为了应对新冠疫情，对于已经获得FDA许可上市的非侵进远程监护系统，在应急使用期间，FDA将答应其在适应症，宣称功能，硬件或软件等各方面的有限的变更，而不需要对变更递交510(k)申请。 呼吸设备：适用于应急使用授权的呼吸类设备指向具有呼吸衰竭或呼吸不足情况的病人提供通气和呼吸支持的设备，包括但不限于医院用连续呼吸机，家用连续呼吸机，应急使用呼吸机等。FDA仍然建议医疗机构使用FDA许可的传统/全功能的呼吸机，但是考虑到尽可能多的可获得性，对于已经获得FDA许可上市的呼吸设备，在应急使用期间，FDA将答应其在适应症，宣称功能，硬件或软件等各方面的有限变更，而不需要对变更递交510(k)申请。此外，对于呼吸设备，FDA还开通了EUA申请。对于有爱好进行申请的生产商，FDA将提前参与与生产商沟通相关申请文件的要求以及对相关的申请进行加急审核。 酒精洗手液产品：之前酒精洗手液产品在美国事按照非处方类药品进行治理的，洗手液中的酒精则是按照API进行治理的。目前，FDA已经发布通知，不会对提供用于洗手液的酒精的生产商或者洗手液的生产商采取行动，即可以以为，FDA将答应用于洗手液的酒精和基于酒精的洗手液在满足限定条件下直接在美国销售。海河咨询特别提醒：对于洗手液的生产商仅限定适用于药剂师以及联邦设施，不适用于其他贸易生产商。 ★ 口罩出口--海关技术性贸易措施指南 ★ 一、出口通关提示 1.报关条件条件 收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡 2.出口资质 口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，千航货运 空运价格，中国海关无特殊资质要求。 3.出口申报要求 （1）商品回类：除特殊情况外，尽大部分口罩应回进税号63079000。 （2）检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。 （3）关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。 （4）禁限治理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。 （5）申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。 4.出口退税 口罩的出口退税率为13%。 5.中美关税排除加征 美国企业可申请排除口罩进口加征关税，但是目前只有少数企业获准宽免。详见美国贸易代表办公室网站 6.快速通关保障 物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或者拨打海关12360热线进行咨询。 *以下内收留是根据国内外相关政府机构、专业网站、新闻报道，收集整理而成，仅供参考。具体内收留以相关治理部分、国外官方机构要求为准。 二、出口前预备 1.明确口罩分类 国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩，国内出口贸易企业需具备的资质和材料如下： （1）营业执照（经营范围有相关经营内收留）。 （2）企业生产许可证（生产企业）。 （3）产品检验报告（生产企业）。 （4）医疗器械注册证（非医用不需要）。 （5）产品说明书（随着产品提供）、标签（随附产品提供）。 （6）产品批次/号（外包装）。 （7）产品质量安全书或合格证（随着产品提供）。 （8）产品样品图片及外包装图片。 （9）贸易公司须取得海关收发货人注册备案。 2.国内出口口罩生产企业资质证实 生产个人防护或者产业用非医疗器械治理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。 生产属于医疗器械治理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证实文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证实该进口的商品在中国已正当上市，具体如下： （1）营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。 （2）医疗器械产品备案证或者注册证。 （3）厂家检测报告。 生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。 3.内贸企业做出口需要取得的基本资质 （1）向市场监管部分取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。 （2）向商务部分取得进出口权，可直接在商务部业务系统同一平台（申请，网上提交材料。 （3）向外汇治理局申请取得开设外汇账户许可。 （4）办理进出口货物收发货人海关注册登记。 三、各国口罩准进条件（产品准进条件） 1.美国 必要资料：提单，箱单，发票。 个人防护口罩：必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。 医用口罩：须取得美国FDA注册许可。 2.欧盟 必要资料：提单，箱单，发票。 个人防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个种别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。 医用口罩：医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。 产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。 3.日本 必要资料：提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。 口罩包装要求：包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样 PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率 BFE：细菌过滤率 VFE：病毒过滤率 口罩品质标准： （1）医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。 （2） N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。 （3） KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。 4.韩国 必要资料：提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。 个人防护口罩标准：KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99 执行标准规范：MFDS Notice No. 2015-69 韩国医疗器械准进的法规门槛，基天职类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址： 5.澳大利亚 必要资料：提单，箱单，发票。 须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。 TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品治理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监视机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，假如产品已经获得CE标志，则产品种别可以按照CE分类。 四、各国注册、认证扼要办理流程 1.美国NIOSH认证 需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操纵。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。 2.美国FDA注册 3.欧盟CE注册 4.日本PMDA注册 （1）预备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）； （2）制造商向PMDA注册工厂； （3）II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书； （4）申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证； （5） 支付申请用度； （6） 注册文件整改，注册批准； （7）所有种别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。 5.韩国KFDA注册 韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的治理，是最主要的卫生保健部分。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为： （1）确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)； （2）II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书； （3）II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试； （4）由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批； （5）支付申请用度； （6）注册文件整改，注册批准； （7）指定韩国代理商和经销商，产品销售。 6.澳大利亚TGA注册 依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，假如产品已经获得CE标志，则产品种别可以按照CE分类。假如已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。 五、各国口罩技术标准对比（供生产企业参考） 六、各国口罩技术标准（供生产企业参考） 序号 标准号 标准名称 状态 发布时间 国际 ISO 22609：2004 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定收留积,水平注射) 现行 2004/12/3 欧盟 EN 136-1998 呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。 现行 1998/1/1 EN 140-1998+AC-1999 呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。 现行 1998/9/1 EN 143-2000 呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。 现行 2000/2/1 EN 149-2001 呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。 现行 2001/4/1 EN 529-2005 呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。 现行 2005 EN 12942-1998 呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。 现行 1998 EN 14387-2004+A1-2008 呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。 现行 2004/1/1 EN 14683-2019 医用口罩 要求和试验方法。 现行 2019/3/1 美国 ASTM F1862/F1862M-2017 医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。 现行 2017 ASTM F2100-2019 医用口罩材料性能标准规范。 现行 2019 ASTM F2101-2019 用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。 现行 2019 ASTM F2299/F2299M-2003(2017) 用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。 现行 2003 澳大利亚 AS/NZS 1715:2009 呼吸保护设备的选择，使用和维护。 现行 2009/2/6 AS/NZS 1716:2012 呼吸保护装置。 现行 2012/2/13 日本 JIS T 8062:2010 预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定收留量,平行注射)。 现行 2010/5/25 JIS T 8159:2006 呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。 现行 2006/4/25 JIS T 8159:2006 呼吸保护装置泄漏率试验方法。 现行 2006/2/20 韩国 KS M 6673-2008 防尘口罩 现行 2008/2/22 KS K ISO 22609-2018 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定收留积、水平喷射)。 现行 2018/11/14 *以上技术标准如有动态调整，以相关标准治理机构官方发布为准。 （来源：理清外贸） 以上内收留属作者个人观点，不代表雨果网态度！本文经原作者授权转载，转载需经原作者授权同意。
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